Организация системы фармаконадзора
Пред-регистрационный фармаконадзор
- Разработка плана управления рисков (ПУР);
- Разработка плана по безопасности клинического исследования;
- Подготовка, сообщений о нежелательных реакциях разрабатываемого лекарственного препарата и формирование отчетов;
Пост-регистрационный фармаконадзор
- Организация и проведение пост-маркетинговых исследований безопасности;
- Получение, проверка, внесение в базу данных и отслеживание поступающих сообщений о нежелательных реакциях, индивидуальной непереносимости, а также иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни и здоровью животного при применении ЛП;
- Литературный скрининг, анализ баз данных, поиск и валидация сигналов;
- Подготовка Сообщений о нежелательных реакциях, индивидуальной непереносимости, а также иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни и здоровью человека при применении ЛП;
- Подготовка Периодических отчетов по безопасности на ЛП (PSUR, ПОБ);
- Предоставление срочных сообщений и периодических отчетов в регуляторные органы России и стран ЕАЭС, где получено регистрационное удостоверение.
Обеспечение качества системы фармаконадзора
- Проведение тренингов по фармаконадзору;
- Проведение аудитов системы качества фармаконадзора.
Регулирование фармаконадзора в России