Помощь для прохождения инспекции производителей ветеринарных лекарственных средств на соответствие GMP:
– помощь в проведении инспекционных проверок производителей готовых лекарственных форм препаратов для ветеринарного применения, производителей АФИ (фармацевтических субстанций) для ветеринарного применения, производство которых осуществляется в России и за пределами РФ (иностранные производители) на соответствие требований Правил надлежащей производственной практики;
– экспертиза документации фармацевтической системы качества, системы менеджмента качества;
– аудиты;
– обучение;
Формирование документации для прохождения инспекции производителей ветеринарных лекарственных средств на соответствие GMP:
Подготовка мастер-файла предприятия;
Подготовка досье на серию;
Подготовка спецификаций;
– на сырье, полупродукты, готовый продукт, упаковочные и маркировочные материалы и др.
Подготовка СОП-ов;
– производственные и контрольные СОПы;
– обучение персонала;
– самоинспекции;
– дистрибуция и реализация и др.
Подготовка журналов;
– журнал очистки и использования оборудования и др.
Квалификация и валидация фармацевтического производства;
Квалификация:
– квалификация проекта (DQ);
– квалификация монтажа (IQ);
– квалификация функционирования (OQ);
– квалификация эксплуатации (PQ);
Валидация:
– валидация помещений;
– валидация систем;
– валидация очистки (CV);
– валидация аналитических методик (AV);
– валидация технологических процессов (PV) и др.