Фармаконадзор:

Организация системы фармаконадзора
Пред-регистрационный фармаконадзор
— разработка плана управления рисков (ПУР);
— разработка плана по безопасности клинического исследования;
— подготовка, сообщений о нежелательных реакциях разрабатываемого лекарственного препарата и формирование отчетов;
Пост-регистрационный фармаконадзор
— организация и проведение пост-марктеинговых исследований безопасности;
— получение, проверка, внесение в базу данных и отслеживание поступающих сообщений о нежелательных реакциях, индивидуальной непереносимости, а также иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни и здоровью животного при применении ЛП;
— литературный скрининг, анализ баз данных, поиск и валидация сигналов;
— подготовка Сообщений о нежелательных реакциях, индивидуальной непереносимости, а также иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни и здоровью человека при применении ЛП;
— подготовка Периодических отчетов по безопасности на ЛП (PSUR, ПОБ);
— предоставление срочных сообщений и периодических отчетов в регуляторные органы России и стран ЕАЭС, где получено регистрационное удостоверение.
Обеспечение качества системы фармаконадзора
— проведение тренингов по фармаконадзору;
— проведение аудитов системы качества фармаконадзора.
Регулирование фармаконадзора в России