Инспектирование производств

Помощь для прохождения инспекции производителей ветеринарных лекарственных средств на соответствие GMP:

• помощь в проведении инспекционных проверок производителей готовых лекарственных форм препаратов для ветеринарного применения, производителей АФИ (фармацевтических субстанций) для ветеринарного применения, производство которых осуществляется в России и за пределами РФ (иностранные производители) на соответствие требований Правил надлежащей производственной практики;
• экспертиза документации фармацевтической системы качества, системы менеджмента качества;
• аудиты;
• обучение;

Формирование документации для прохождения инспекции производителей ветеринарных лекарственных средств на соответствие GMP:

Подготовка мастер-файла предприятия;

Подготовка досье на серию;

Подготовка спецификаций;

— на сырье, полупродукты, готовый продукт, упаковочные и маркировочные материалы и др.

Подготовка СОП-ов;

— производственные и контрольные СОПы;

— обучение персонала;

— самоинспекции;

— дистрибуция и реализация и др.

Подготовка журналов;

— журнал очистки и использования оборудования и др.

Квалификация и валидация фармацевтического производства;

Квалификация:

— квалификация проекта (DQ);

— квалификация монтажа (IQ);

— квалификация функционирования (OQ);

— квалификация эксплуатации (PQ);

Валидация:

— валидация помещений;

— валидация систем;

— валидация очистки (CV);

— валидация аналитических методик (AV);

— валидация технологических процессов (PV) и др.