Организация системы фармаконадзора

Пред-регистрационный фармаконадзор

  • Разработка плана управления рисков (ПУР);
  • Разработка плана по безопасности клинического исследования;
  • Подготовка, сообщений о нежелательных реакциях разрабатываемого лекарственного препарата и формирование отчетов;

Пост-регистрационный фармаконадзор

  • Организация и проведение пост-маркетинговых исследований безопасности;
  • Получение, проверка, внесение в базу данных и отслеживание поступающих сообщений о нежелательных реакциях, индивидуальной непереносимости, а также иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни и здоровью животного при применении ЛП;
  • Литературный скрининг, анализ баз данных, поиск и валидация сигналов;
  • Подготовка Сообщений о нежелательных реакциях, индивидуальной непереносимости, а также иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни и здоровью человека при применении ЛП;
  • Подготовка Периодических отчетов по безопасности на ЛП (PSUR, ПОБ);
  • Предоставление срочных сообщений и периодических отчетов в регуляторные органы России и стран ЕАЭС, где получено регистрационное удостоверение.

Обеспечение качества системы фармаконадзора