Фармаконадзор:

Организация системы фармаконадзора
Пред-регистрационный фармаконадзор
– разработка плана управления рисков (ПУР);
– разработка плана по безопасности клинического исследования;
– подготовка, сообщений о нежелательных реакциях разрабатываемого лекарственного препарата и формирование отчетов;
Пост-регистрационный фармаконадзор
– организация и проведение пост-марктеинговых исследований безопасности;
– получение, проверка, внесение в базу данных и отслеживание поступающих сообщений о нежелательных реакциях, индивидуальной непереносимости, а также иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни и здоровью животного при применении ЛП;
– литературный скрининг, анализ баз данных, поиск и валидация сигналов;
– подготовка Сообщений о нежелательных реакциях, индивидуальной непереносимости, а также иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни и здоровью человека при применении ЛП;
– подготовка Периодических отчетов по безопасности на ЛП (PSUR, ПОБ);
– предоставление срочных сообщений и периодических отчетов в регуляторные органы России и стран ЕАЭС, где получено регистрационное удостоверение.
Обеспечение качества системы фармаконадзора
– проведение тренингов по фармаконадзору;
– проведение аудитов системы качества фармаконадзора.
Регулирование фармаконадзора в России