Помощь для прохождения инспекции производителей ветеринарных лекарственных средств на соответствие GMP:
— помощь в проведении инспекционных проверок производителей готовых лекарственных форм препаратов для ветеринарного применения, производителей АФИ (фармацевтических субстанций) для ветеринарного применения, производство которых осуществляется в России и за пределами РФ (иностранные производители) на соответствие требований Правил надлежащей производственной практики;
— экспертиза документации фармацевтической системы качества, системы менеджмента качества;
— аудиты;
— обучение;
Формирование документации для прохождения инспекции производителей ветеринарных лекарственных средств на соответствие GMP:
Подготовка мастер-файла предприятия;
Подготовка досье на серию;
Подготовка спецификаций;
— на сырье, полупродукты, готовый продукт, упаковочные и маркировочные материалы и др.
Подготовка СОП-ов;
— производственные и контрольные СОПы;
— обучение персонала;
— самоинспекции;
— дистрибуция и реализация и др.
Подготовка журналов;
— журнал очистки и использования оборудования и др.
Квалификация и валидация фармацевтического производства;
Квалификация:
— квалификация проекта (DQ);
— квалификация монтажа (IQ);
— квалификация функционирования (OQ);
— квалификация эксплуатации (PQ);
Валидация:
— валидация помещений;
— валидация систем;
— валидация очистки (CV);
— валидация аналитических методик (AV);
— валидация технологических процессов (PV) и др.